Medicamente importante oprite de la vânzare
31 iulie 2015 Comentarii 0

Medicamente importante oprite de la vânzare

Medicamente importante oprite de la vânzare – Agenţia Naţională a Medicamentului a anunțat că 40 de medicamente pentru boli cardiace şi neurologice, vor fi oprite de la vânzare în România, după ce Comisia Europeană a decis suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, din cauza deficienţelor de calitate constatate.

„În urma unei inspecţii efectuate în anul 2014 de către autoritatea competentă în domeniul medicamentului din Franţa (Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante – ANSM) la unitatea companiei GVK Biosciences din Hyderabad (India), s-au constatat neconformităţi în ceea ce priveşte modalitatea de desfăşurare a studiilor clinice de bioechivalenţă ale căror rezultate s-au folosit ca bază pentru autorizare. În consecinţă, s-a declanşat procedura de sesizare, conform art. 31 al Directivei 2001/83 cu completările şi modificarile ulterioare, a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului, care a efectuat o evaluare a impactului acestor constatări asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor autorizate în baza studiilor clinice desfăşurate la unitatea în cauză”, Agenţia Naţională a Medicamentului.

Comisia Europeană (CE) a decis suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru 40 de medicamente, avizate pe baza studiilor clinice de bioechivalenţă efectuate la unitatea din Hyderabad (India) a companiei GVK Biosciences Bucureşti.

Conform informării Comitetului pentru medicamente de uz uman, din cauza deficienţelor de calitate constatate s-au ridicat suspiciuni în privinţa fiabilităţii datelor de susţinere a raportului pozitiv beneficiu-risc pentru medicamentele respective.

„Pe baza acestei recomandări, Comisia Europeană a formulat decizia de suspendare a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele în cauză. Conform acestei decizii, autorităţile naţionale sunt în măsură să amâne pe o perioada de 12 luni aplicarea deciziei pentru medicamentele considerate de importanţă critică la nivel naţional, pe baza evaluării necesităţilor medicale curente”, Agenţia Naţională a Medicamentului.

Este vorba despre medicamentele Savandra (pentru care autorizaţia de punere pe piaţă a fost dată firmei Abbott Products SAS Franţa), Forexo 200 mg (Alkaloid – INT Ljubljana – Črnuče, Slovenia) Desloratadina Alvogen (Alvogen IPCo S.Senningerberg Luxembourg), Levetiracetam Dr. Reddy’s şi Telmisartan Dr. Reddy’s 40 (Dr. Reddy’s Laboratories România SRL, Bucureşti), Esomeprazol Mylan, Donepezil Mylan, Repaglinida Generics, Candesartan Mylan, Rizatriptan Mylan, (Generics, Marea Britanie), Apstar (Glenmark Pharmaceuticals, Praga, Republica Cehă), Desloratadine Labormed (Labormed Pharma Bucureşti), Trimetazidina Mylan (Mylan SAS Saint-Priest Cedex, Franţa), Trimeluzine Limited (Sandoz Pharma Services Bucureşti), Enttanida 200 (Stada Hemofarm SRL Timişoara), Desloratadina Teva (Teva Pharmaceuticals Bucureşti) şi Irbesartan Torrent (Torrent Pharma SRL Bucureşti).

The following two tabs change content below.

Roxana T.

Roxana T. - lucrează la compania Ştiri Alba, din luna August 2008. A terminat Facultatea de Relatii Economice Internaţionale şi se ocupa de secţiunea Ştiri Internaţionale.

Stiri asemanatoare:

Actualitate 0 Comentarii

FOTO: Capitala sub asediul transportatorilor! Clujul îngreunat! 10.000 autovehicule participă la mitingul de protest

FOTO: Capitala sub asediul transportatorilor! Clujul îngreunat! 10.000 autovehicule participă la mitingul de protest – Aproape 10.000 de autovehicule din întrega țară, dintre care aproape 200 din Alba, participă astăzi, …]

Actualitate 0 Comentarii

Muzeul Național al Unirii Alba Iulia a avut peste 6.000 de vizitatori de Ziua Națională a României

Muzeul Național al Unirii Alba Iulia a avut peste 6.000 de vizitatori de Ziua Națională a României – De Ziua Națională a României, au trecut pragul Muzeului Național al Unirii …]

Actualitate 0 Comentarii

INCENDIU de vegetație uscată la Răhău, în apropiere de autostrada A1. Pompierii, chemați să intervină

INCENDIU de vegetație uscată la Răhău, în apropiere de autostrada A1. Pompierii, chemați să intervină – Garda de pompieri Sebeș a intervenit, miercuri, în jurul prânzului, la un incendiu de …]

0 Comentarii

Nu sunt comentarii!

Fiţi primul care comentează la acest articol!

Lăsaţi un comentariu


Warning: Illegal string offset 'rules' in /home/stiriab/public_html/design/functions/filters.php on line 221


*